ISO/IEC17025とは
この規格（JIS Q 17025：2018）は，2017 年に第 3 版として発行された ISO/IEC 17025 ：2017を基に，技術的内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格である。
この規格は，ラボラトリの運営の信頼性を高めるという目的をもって作成された。 この規格は，ラボラトリが適格な運営を行い，かつ，妥当な結果を出す能力があることを実証できるようにするための要求事項を含んでいる。こ の規格に適合するラボラトリは，一般に JIS Q 9001 の原則にも従った運営をすることになる。 この規格は，リスク及び機会に取り組むための処置を計画し，実施することをラボラトリに要求している。リスク及び機会の双方に取り組むことによって，マネジメントシステムの有効性の向上，改善された結果の達成及び好ましくない影響の防止のための基礎が確立される。ラボラトリは，どのリスク及び機会に取り組む必要があるかを決定する責任をもつ。この規格の使用は，ラボラトリとその他の機関との間の協力を容易にし，情報及び経験の交換並びに規格及び手順の整合化を支援するであろう。ラボラトリがこの規格に適合している場合には，国家間での結果の受入れが容易になる。 「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 序文より」
試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 JIS Q 17025：2018（ISO/IEC 17025：2017）
ISO 17025:2017 要求事項一覧表
1. 適用範囲、2. 引用規格、3. 用語及び定義
これらのセクションは要求事項というよりも規格の適用範囲、引用規格、用語定義を説明しています。
4. 一般要求事項
| 条項番号 | 要求事項の概要 |
|---|---|
| 4.1 | 公平性: 試験・校正活動の公平性を確保し、公平性へのリスクを継続的に特定・対処する |
| 4.2 | 機密保持: 顧客情報の機密を保持する責任を負い、法的に要求される場合を除き顧客の許可なく情報を開示しない |
5. 組織構成に関する要求事項
| 条項番号 | 要求事項の概要 |
|---|---|
| 5.1 | 法的存在: 試験所は法的責任をもつ法人或いは法人の一部。 |
| 5.2 | 管理責任者: 試験所の活動を管理する責任者を特定する |
| 5.3 | 試験所の活動範囲: ISO 17025の要求事項に適合する活動範囲を明確にする |
| 5.4 | 要求事項への適合: この規格の要求事項および顧客・規制・認定機関の要求事項に継続的に適合するように実施する。 |
| 5.5 | 組織構造: 試験所の組織構造、管理体制、責任、権限および相互関係を定義する |
| 5.6 | 権限と資源: 特定の活動の実施に必要な権限と資源を持つ要員を確保する |
| 5.7 | マネジメントシステムの有効性: トップマネジメントはマネジメントシステムの有効性を確実にする |
6. 資源に関する要求事項
| 条項番号 | 要求事項の概要 |
|---|---|
| 6.1 | 一般: 試験・校正活動の適切な実施に必要な要員、施設、設備、システム及び支援サービスを利用可能にする |
| 6.2 | 要員: 試験所活動に影響を与える要員は、公平に行動し、力量要求事項を文書化し、要員が力量をもつことを確実にする |
| 6.3 | 施設及び環境条件: 試験・校正活動に適した施設と環境条件を確保し、文書化し、監視・記録する |
| 6.4 | 設備: 試験・校正活動の適切な実施に必要な設備を利用可能にし、要求される測定精度と適合性に影響を与える設備を校正する |
| 6.5 | 計量トレーサビリティ:測定結果の計量トレーサビリティを確立し，維持しなければならない。 |
| 6.6 | 外部から提供される製品及びサービス: ラボラトリは，ラボラトリ活動に影響を及ぼす，外部から提供される製品及びサービスが次の事項に該当する場合には，適切なものだけが使用されることを確実にしなければならない。 |
7. プロセスに関する要求事項
| 条項番号 | 要求事項の概要 |
|---|---|
| 7.1 | 依頼、見積仕様書及び契約のレビュー: 顧客からの依頼、見積、契約のレビューを確実にする手順を持つ |
| 7.2 | 方法の選定、検証及び妥当性確認: 試験・校正のための適切な方法を使用し、最新の状態に保ち、必要に応じて検証または妥当性確認を行う |
| 7.3 | サンプリング: サンプリングを行う場合、サンプリング計画と方法をもち，文書化する |
| 7.4 | 試験又は校正品目の取扱い: 試験・校正品目の輸送、受領、取扱い、保護、保管、保留、処分又は返却のための手順を持つ |
| 7.5 | 技術的記録: ラボラトリは，個々のラボラトリ活動の技術的記録には，結果，報告並びに可能であれば測定結果及び付随する測定不確かさに影響を与える要因の特定を容易にし，元の条件にできるだけ近い条件でラボラトリ活動の反復を可能とする十分な情報が含まれることを確実にしなければならない。 |
| 7.6 | 測定不確かさの評価: 試験を実施するラボラトリは，測定不確かさを評価しなければならない。試験方法によって，厳密な測定不確かさの評価ができない場合，原理の理解又は試験方法の実施に関する実際の経験に基づいて推定しなければならない。 |
| 7.7 | 結果の妥当性の確保: 結果の妥当性を監視するための手順を持ち、傾向が検出可能なように結果を記録する |
| 7.8 | 結果の報告: 試験・校正の結果を正確、明瞭、あいまいでなく、客観的に報告する |
| 7.9 | 苦情:ラボラトリは，苦情を受領し，評価し，決定を下すための文書化したプロセスをもたなければならない。。 |
| 7.10 | 不適合業務: ラボラトリは，そのラボラトリ活動の何らかの業務の側面，又はその結果が，ラボラトリの手順又は顧客との間で合意された要求事項に適合しない場合（例えば，設備又は環境条件が規定の限界を外れている場合，監視の結果が規定の基準を満たさない場合）に実施しなければならない。手順をもたなければならない。 |
| 7.11 | データの管理及び情報マネジメント: ラボラトリは，ラボラトリ活動を行うために必要なデータ及び情報を利用できなければならない。 |
8. マネジメントシステムに関する要求事項
| 条項番号 | 要求事項の概要 |
|---|---|
| 8.1 | 選択肢: 試験所は品質マネジメントシステムを構築・維持・実施する（選択肢AまたはB） |
| 8.2 | マネジメントシステムの文書化（選択肢A）: 方針、目的、手順等マネジメントシステム文書を構築・維持する |
| 8.3 | マネジメントシステム文書の管理（選択肢A）: マネジメントシステム文書を管理する |
| 8.4 | 記録の管理（選択肢A）: 要求事項への適合と運用の有効性を実証するために記録を管理する |
| 8.5 | リスク及び機会への取組み（選択肢Ａ）: 試験所活動の結果に影響を与えるリスクと機会を特定・評価する |
| 8.6 | 改善（選択肢A）: 試験所の活動、マネジメントシステム、顧客サービスの改善の機会を特定・選択する |
| 8.7 | 是正処置（選択肢A）: 不適合が発生した場合、原因を特定し適切な是正処置を実施する |
| 8.8 | 内部監査（選択肢A）: マネジメントシステムが規格要求事項に適合し効果的に実施・維持されていることを検証するため、計画的な内部監査を実施する |
| 8.9 | マネジメントレビュー（選択肢Ａ）: 試験所のマネジメントシステムの継続的な適切性、妥当性、有効性を確実にするために、マネジメントレビューを実施する |