ISO 17025（試験所および校正機関の認定要件）の取得で悩む主な理由

 

1. 文書化・記録の不備

• 品質マニュアルや手順書が不十分、または実態と合っていない
• 必要な記録（校正記録、試験データ、内部監査記録など）が不足している
• 文書管理のルールが不明確で、最新版が徹底されていない

2. 技術的要件の不備

• 試験・校正方法のバリデーション（妥当性確認）が不十分
• 測定の不確かさ（Measurement Uncertainty）の評価が適切でない
• 参照標準や機器のトレーサビリティが確保されていない
• 設備や環境条件（温湿度、振動など）の管理が適切でない

3. 人員・教育の問題

• 担当者のスキル・知識が不足している（教育・訓練が不十分）
• 責任者や管理者の役割が明確でない
• 内部監査員の知識・経験が不足し、適切な監査ができていない

4. 内部監査・マネジメントレビューの不備

• 内部監査が形骸化しており、問題点が改善されない
• マネジメントレビューの頻度が少ない、または具体的な改善につながっていない
• 是正処置が形式的で、根本原因の分析が不足している

5. 外部審査への準備不足

• 審査前の模擬審査やギャップ分析を行っていない
• 審査で指摘された不適合への対応が遅い、または適切でない
• 審査員への説明が不十分で、意図が正しく伝わらない

6. 組織全体の意識の欠如

• ISO 17025の取得が形式的な目標になり、実務に根付いていない
• 経営層のコミットメントが弱く、リソース（人員・設備・時間）が不足している
• 現場と管理部門の連携が取れていない

7. 継続的改善ができていない

• PDCA（Plan-Do-Check-Act）サイクルが機能していない
• 不適合が繰り返され、過去の問題を適切に改善できていない
• 取得後の維持管理が不十分で、更新審査で問題が発生する

これらの点を事前に確認し、適切に対策を講じることで、ISO 17025の取得・維持の成功率を高めることができます。