ISO/IEC 17025は、試験所および校正機関の能力を証明するための国際規格です。規格の要求事項を正しく理解し、実践するための方法を以下にまとめました。
1. ISO/IEC 17025の要求事項の全体像を把握する
ISO/IEC 17025は、大きく以下の2つの主要な要素で構成されています。
-
管理要件（Management Requirements）
→ 試験所・校正機関の運営に関する要求事項（例：品質管理、記録管理、内部監査） -
技術要件（Technical Requirements）
→ 試験・校正の技術的能力に関する要求事項（例：測定のトレーサビリティ、試験方法の妥当性確認）
この2つの柱を意識しながら、具体的な要求事項を読み解きます。
2. 公式文書を活用して原文を読む
ISO/IEC 17025の原文（公式規格）を直接読むことが重要です。
以下のステップで進めると理解が深まります。
(1) 章ごとの要点を整理する
ISO/IEC 17025の構成を理解し、各章の目的を押さえます。
| 章 | 内容 |
|---|---|
| 1. 適用範囲 | ISO 17025の適用範囲と適用対象を明確化 |
| 2. 引用規格 | 関連するISO規格（例：ISO 9001） |
| 3. 用語と定義 | 重要な用語の定義（例：トレーサビリティ、妥当性確認） |
| 4. 一般要求事項 | 公平性、機密保持の確保 |
| 5. 構造要求事項 | 組織の役割、責任分担 |
| 6. 資源要求事項 | 人的資源、設備、試験環境の管理 |
| 7. プロセス要求事項 | 試験・校正方法、測定のトレーサビリティ、不確かさ評価 |
| 8. マネジメントシステム要求事項 | 内部監査、継続的改善、不適合管理 |
3. 具体的な適用事例を学ぶ
理論だけではなく、実務にどのように適用されるかを理解することが重要です。
以下の方法で実例を学びましょう。
(1) 認定試験所の品質マニュアルを参考にする
すでにISO 17025認定を取得した試験所の品質マニュアルを参考にすると、要求事項の実際の適用方法が分かります。
(2) 審査報告書やケーススタディを活用する
各国の認定機関が公開している審査報告書や、ISO 17025に基づいた試験所運営の事例を読むことで、実際の課題と対応策が理解できます。
(3) 専門セミナーやトレーニングに参加する
ISO 17025の要求事項を学ぶためのセミナーや、コンサルティング機関が提供する研修に参加すると、実務適用のノウハウが得られます。
4. 内部監査や模擬審査を実施する
ISO 17025の理解を深めるためには、実際に内部監査や模擬審査（ギャップ分析）を行うことが効果的です。
(1) ギャップ分析を行う
現在の試験所の運営状況とISO 17025の要求事項を比較し、どの部分が不足しているかを洗い出します。
(2) 内部監査のチェックリストを作成する
ISO 17025の各要求事項に基づいて、以下のようなチェックリストを作成し、実際に監査を行います。
| チェック項目 | 適合 / 不適合 | コメント |
|---|---|---|
| 公平性は確保されているか？ | 適合 | 問題なし |
| 測定機器の校正は適切か？ | 不適合 | 校正記録の不備あり |
| 試験結果のトレーサビリティは確保されているか？ | 適合 | JCSS標準使用 |
(3) 模擬審査を実施する
ISO 17025の認定審査を想定した模擬審査を実施し、要求事項を正しく運用できているかを確認します。
5. 継続的な学習と改善
ISO 17025の要求事項を理解し、適用するためには、継続的に知識をアップデートすることが必要です。
- 最新のISO 17025改訂情報を確認する（国際規格は定期的に改訂されるため）
- 外部の専門家やコンサルタントに相談する（必要に応じて）
- 定期的に内部研修を実施する（組織全体の理解を深めるため）
まとめ
- 規格の全体像を把握する（管理要件と技術要件の2つの柱）
- 公式文書を読み、章ごとに要点を整理する
- 適用事例を学ぶ（品質マニュアル、ケーススタディ、研修）
- 内部監査や模擬審査を実施し、実務適用する
- 継続的な学習と改善を行う
ISO 17025の要求事項を正しく理解し、実務に活かすために、まずは基本概念を押さえ、次に具体的な適用方法を学び、最後に実践を通じて確実に定着させることが重要です。