ISO/IEC 17025の内部監査は、試験所および校正機関が規格の要求事項を満たしていることを確認し、継続的な改善を促進するための重要なプロセスです。以下に、内部監査の仕組み、実施方法、および具体的な流れを解説します。
目次
1. 内部監査の目的
ISO 17025の内部監査には、以下の目的があります。
-
適合性の確認
- 試験所の活動がISO 17025の要求事項、組織の品質マニュアル、および運用手順に適合しているか確認する。
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継続的改善の促進
- 監査結果を基に、プロセスの改善点を特定し、パフォーマンスを向上させる。
-
リスクの特定と管理
- 試験所の運営における潜在的なリスクや不適合を早期に発見し、是正措置を講じる。
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外部審査（認定審査）に備える
- 認定機関による審査に向けて、内部監査を通じて準備を整える。
2. 内部監査の全体の流れ
内部監査は、以下のステップで実施されます。
① 内部監査の計画
- 監査責任者（監査チーム）が、年間監査計画を作成する。
- 監査の頻度は、最低1年に1回（通常は半年ごと）実施することが推奨される。
- 監査対象（品質マネジメントシステム全体または特定のプロセス）を決定する。
② 監査チェックリストの作成
- ISO 17025の要求事項に基づいて、監査のチェックリストを作成する。
- 例：
| 監査項目 | 適合 / 不適合 | コメント |
|---|---|---|
| 測定機器の校正記録は適切か？ | 適合 | 問題なし |
| 試験方法の妥当性確認は行われているか？ | 適合 | 妥当性確認記録あり |
| 内部品質管理（IQC）は実施されているか？ | 不適合 | 一部記録の不備あり |
③ 監査の実施
- 監査員が、文書レビュー、現場観察、従業員へのヒアリングを行い、適合性を評価する。
- 「証拠ベースの監査」を実施し、記録や手順書を確認する。
④ 監査報告書の作成
- 監査結果をまとめ、監査報告書を作成する。
- 不適合がある場合は、具体的な内容と推奨される是正措置を記載する。
⑤ 是正措置とフォローアップ
- 不適合事項があった場合、是正措置計画を作成し、改善策を実施する。
- 一定期間後にフォローアップ監査を行い、是正措置の効果を確認する。
3. 内部監査の詳細な実施プロセス
(1) 監査計画の策定
- 監査の範囲、目的、手順、スケジュールを決定する。
- 監査対象となる業務プロセス（例：試験業務、記録管理、設備管理）を特定する。
(2) 監査チェックリストの準備
- ISO 17025の各要求事項に基づいたチェックリストを作成し、監査のポイントを明確にする。
(3) 監査の実施
- 文書監査（試験手順書、校正記録、測定結果などの文書を確認）
- 現場監査（試験の実施状況、測定器の取り扱いなどを観察）
- インタビュー（試験担当者や品質管理責任者へのヒアリング）
(4) 監査報告書の作成
監査の結果を報告書にまとめる。
報告書には、以下の要素を含める。
- 監査の概要
- 適合事項と不適合事項
- 改善が必要なポイント
- 推奨される是正措置
(5) 是正措置の実施とフォローアップ
- 不適合事項に対する是正措置を決定し、実施する。
- 是正措置の効果を確認するために、一定期間後にフォローアップ監査を行う。
4. 監査のポイント
① 監査の独立性
- 監査員は、監査対象の業務に直接関与していないメンバーが担当する（バイアスを避けるため）。
② 証拠に基づく監査
- 「書類があるかどうか」だけでなく、実際の運用が適切に行われているかを確認する。
③ リスクベースのアプローチ
- 影響が大きい領域（測定の精度や試験の信頼性）を重点的に監査する。
5. 監査結果の活用
内部監査の結果を活用し、品質マネジメントシステムの継続的な改善を図る。
| 活用方法 | 具体例 |
|---|---|
| 教育・訓練 | 監査で発見された問題点を基に、従業員向けの教育を実施 |
| プロセスの改善 | 試験手順の見直し、文書管理の強化など |
| 外部審査の準備 | 認定審査前に、内部監査で課題を特定・改善 |
まとめ
- ISO 17025の内部監査は、試験所の品質管理と適合性を確認するための重要なプロセス
- 年間計画に基づき、定期的に監査を実施
- 文書監査・現場監査・インタビューを組み合わせて適合性を評価
- 監査報告を作成し、不適合があれば是正措置を実施
- フォローアップ監査を行い、改善の効果を確認
内部監査を適切に実施することで、試験所の品質向上と認定維持が可能となります。