ISO/IEC 17025の実際の審査プロセス
ISO/IEC 17025の認定を取得するためには、試験所・校正機関が規格の要求事項を満たしていることを第三者認定機関による審査で確認する必要があります。
以下は、審査プロセスの流れを示します。
各プロセスの詳細
① 事前準備
- ISO/IEC 17025の要求事項を理解し、既存の業務とのギャップ分析を実施。
- 必要な文書（品質マニュアル、手順書、記録様式など）を作成。
- 試験や校正業務の管理体制を整備し、従業員への教育を実施。
② 申請
- ISO/IEC 17025の認定を行う公的な認定機関（例：日本適合性認定協会（JAB）、国際試験所認定協力機関（ILAC）メンバー）を選定。
- 申請書類（品質マニュアル、技術手順書、組織図など）を提出。
③ 文書審査（一次審査）
- 提出した文書がISO/IEC 17025の要求事項に適合しているか審査。
- 不備があれば修正・補足し、再提出する。
④ 現地審査（二次審査）
- 実際の試験・校正業務の実施状況を審査官が現場で確認。
- 測定機器の適切な校正、作業手順の遵守、技術者のスキルなどを評価。
- 不適合が指摘された場合、是正処置を求められる。
第一日目
提出された品質マニュアルに基づいて、システムの審査が、品質管理者、技術管理者を中心に行われます。
①施設の管理、環境条件、試験機器、校正機器の管理
②試験員、校正員の資格認定の流れ、力量の確認、手順書に基づいた模擬試験、校正結果の妥当性、手順書の確認、不確かさの推定の算出の根拠の確認、内部監査員の資格認定、内部監査の実施の確認、マネジメントレビュー実施の確認、技能試験参加の確認、
第二日目
試験員、校正員の方に実際試験、校正を作成された手順書に基づいて実施します。
それに、不確かさを考慮したバジェットシートを作成します。
最後には、試験結果報告書（試験証明書）、校正結果報告書（校正証明書）を試験証明書発行責任者、校正証明書発行責任者が作成します。
最後に、総括として実際の試験、校正から証明書の発行まで審査員が気づかれたことを述べられます。
最後、夕方4時頃から、2日間の審査の結果を話され、認定登録機関に認定登録を推奨するかしないかを話されます。そして2日間の審査が終了します。
⑤ 是正処置
- 指摘された不適合事項を改善し、是正処置報告書を提出。
- 必要に応じて、追加の審査が行われる。
⑥ 認定の決定
- 是正処置が完了し、すべての要求事項を満たしていることが確認されると、ISO/IEC 17025の認定証が発行される。
- 認定された試験所・校正機関は、認定機関のデータベースに登録され、公表される。
⑦ 監査・更新審査（維持審査）
認定取得後も定期的な監査（1～2年ごと）が実施される。
継続的にISO/IEC 17025の要求を満たしているか確認され、不適合があれば是正が求められる。
再認定審査（5年ごとが一般的）を受け、認定を更新する必要がある。
⑧審査で特に注目されるポイント
- 測定不確かさの算定方法
- 測定タイプごとの算定式が明確か
- 影響因子（温度・湿度等）の考慮
- トレーサビリティの証明
- 標準器の較正証明書（国家標準との紐付け）
- 内部監査の実効性
- 技術部門と品質部門の独立性
- 是正処置のクロージング記録
ISO17025認定機関
独立行政法人製品評価技術基盤機構
（１）ＮＩＴＴＥ（JCSS,ＪＮＬＡ）を選択された場合は、審査は、現地審査１回
のみの一発勝負です。
（２）コンサルタントを頼まないで、自社で取り組んで、ISO17025取得を受ける場合
には、超長期期間を要します。途中で挫折される（JCSS,ＪＮＬＡ登録をあきら
める）企業様がほとんどです。
構築中の進捗について外部の第三者から管理されていない。また審査でのお尋ねで
１００件以上の不適合、審査での不適合も５０件以上でることが実情です。
１００以上もあったら是正処置するだけでも大変です。
（３）４年更新
（４）技術的要求事項
①登録審査機関の独立行政法人製品評価技術基盤機構（ＮＩＴＥ）の要求事項
とISO17025の要求事項 ①施設の環境条件
②参照標準のトレサビリティ
③技術者の力量（要求される力量と資格付与）
④試験方法 ＪＩＳ
⑤不確かさの計算
⑥試験証明書の作成（Ｗｏｒｄ、プロクラムの開発）
⑦技能試験（４年に１回）への参加
ＮＩＴＴＥ主催（外部機関指定）,測定監査への参加nite 製品評価技術基盤機構
経済産業省所管の独立行政法人 工業製品・原材料の試験所や標準物質の分析
試験所、長さ・電圧などの計測機器の校正機関 標準物質生産者等に対して、そ
の機関の能力の有無を第三者証明する（いわゆる認定）業務。
公益財団法人 日本適合性認定協会
2010年7月に公益法人制度改革関連3法に基づき「公益財団法人日本適合性認定協会」として新たに発足した。 所轄官庁は内閣府。 適合性評価機関の認定、登録、認定結果の公表及び適合性評価機関により認証された適合組織の公表。外国の認定機関との相互承認並びに内外関係機関等との交流及び協力。それらのために必要となる調査・研究・開発・普及・啓発・研修活動。
ペリージョンソン レジストラー株式会社
確かな実績と経験豊かな審査員Perry Johnson Registrars, Inc.(PJR)は1994年にペリー・L・ジョンソンによってアメリカ・ミシガン州に設立されました。ペリージョンソン レジストラーは、アメリカで成功したそのノウハウを日本でも展開するべく、1997年に初の日本支店を東京に開設。
ISO17025認定登録は、最初が大事
自社独自でISO17025取得に取り組まれても必ずISO17025の取得はできます。
ただ認定登録を受けてからの運用スタートが大事です。
それからずっと自社でマネジメントシステムを運用していかなければなりません。
ISO17025の運用をしていく為にも基本を大事にし、ISO17025コンサルタントの活用をお勧めします。
試験所、校正機関を訪問して感じたことは、、、、
すでにISO17025を取得され、長い間、試験所の運用をされている企業様からの相談があり、 守秘義務契約をしたのち、いろいろな文書等を見せて頂きましたが え〜。
ISO 17025を取得され 毎年、審査機関の維持審査、更新審査を受けられているはずなのに！
システムが簡素化が出来ていない。継ぎ足してきたようなシステムで重たく感じる。
ISO17025取得の企業様は、試験所であろうが校正機関であろうが、 毎年毎年,人事移動が
あり、今までの人が、他の部署に、そして新しい人が、他部署から入ってくる。
でもこの入ってきた人は、 試験所の仕事 のやり方が分からない。
上司に教えられるが、上司も最初はISO17025に基づく試験の やり方も分からなくて
覚えてきたものを伝授する。
言っては失礼ですが、ISO17025要求事項の基礎からどんどん外れたシステムの運用に
なっている。
スポートで後で伸びる選手になれるのはフォ－ムの基本がしっかりしている選手です。
最初にしっかりしたフォ－ムを作ることが大事で、フォームができていないと、後で
苦しみます。
これには試験所様も校正機関様も気づいていない。
ISO17025試験所の重要なテーマ
ＩＳＯ１７０２５要求事項の徹底的理解
ISO17025要求事項の理解は、マネジメントシステムの構築や品質マニュアル等の作成、ましてや認証機関の審査を受けるのにも１００％必要なことです。
- 規格の全体像を把握する（管理要件と技術要件の2つの柱）
- ISO17025要求事項の公式文書を読み、章ごとに要点を整理する
- 適用事例を学ぶ（品質マニュアル、ケーススタディ、研修）
- 内部監査や模擬審査を実施し、実務適用する
- 継続的な学習と改善を行う
ISO 17025の要求事項を正しく理解し、実務に活かすために、まずは基本概念を押さえ、次に具体的な適用方法を学び、最後に実践を通じて確実に定着させることが重要です。
測定の不確かさの推定
ISO 17025における測定の不確かさの推定を理解し、適切に実践できるようになるまでの期間は、個人のバックグラウンドや経験、組織のリソース、そして具体的な業務内容によって異なります。
以下は一般的な目安です
1. 基礎知識の習得 測定の不確かさの基礎を理解するためには、統計学や計量学の基本的な知識が必要です。これには数週間から数ヶ月かかることがあります。
2. 専門的なトレーニング ISO 17025や測定の不確かさに関する専門的なトレーニングを受ける場合、数日から数週間のコースが一般的です。これにより、理論的な背景と実践的なスキルを身につけることができます。
3. 実務経験 実際の業務で不確かさの推定を行う経験は非常に重要です。実務経験を通じて理解を深め、スキルを向上させるには、数ヶ月から1年程度の期間が必要なことがあります。
4. 継続的な学習と改善 測定の不確かさの推定は、継続的に学習し改善を図る必要があります。新しい技術や方法論を学び続けることで、より精度の高い不確かさの推定が可能になります。 個々の状況によって異なりますが、一般的には上記のような段階を経て、測定の不確かさの推定を理解し、適切に実施できるようになるまでに数ヶ月から1年以上かかることがあります。
技能試験への参加
ISO/IEC 17025準拠の試験所が技能試験（Proficiency Testing, PT）に参加することは、試験所の技術的能力を外部から評価し、品質を保証するための重要な手段です。
以下は、技能試験参加についての一般的な手順と考慮点です
1. 適切な技能試験プログラムの選定:
試験所の提供するサービスや試験の種類に応じた技能試験プログラムを選ぶことが重要です。これにより、試験所の実際の業務に直接関連する試験能力を評価できます。
2. 参加の計画と準備
技能試験に参加するための計画を立てます。これには、参加する試験のスケジュール、費用、必要なリソース（人員、機器、材料など）の確認が含まれます。
3. 試料の受領と処理: 技能試験提供者から試料を受領したら、試験所の通常の手順に従って試験を行います。試料の取り扱いは慎重に行い、試験所の標準作業手順書（SOP）に従います。
4. データの報告
試験結果を技能試験提供者に報告します。
この際、必要な形式や期限を遵守することが求められます。
5. 結果の評価:
技能試験提供者からの評価結果を受け取り、試験所のパフォーマンスを確認します。結果に基づいて、必要に応じて改善策を講じます。
6. 継続的な改善:
技能試験の結果を分析し、試験手順や品質管理システムの改善に役立てます。これにより、試験所の能力を継続的に向上させることができます。
技能試験は、ISO 17025の認証を維持し、信頼性の高い試験結果を提供するための重要な要素です。また、顧客に対して試験所の能力を証明する手段としても役立ちます。
必要な文書の作成 品質マニュアルの作成
品質マニュアル、管理規定,標準操作手順書、記録様式等の作成、整備に苦労します。
技術者の試験、校正の実施で適正な試験、校正の数値が出せること
試験・校正方法の妥当性確認：使用する試験・校正方法が適切であることを確認します。
試験所、校正機関の皆様の中には、技術者で力量のある人が必ず一人はいらっしゃる。よって他の技術者は、試験、校正のトレーニングを多くやり、先輩の技術者に力量が近づくことを目指います。
内部監査の仕組みを理解する
- ISO 17025の内部監査は、試験所の品質管理と適合性を確認するための重要なプロセス
- 年間計画に基づき、定期的に監査を実施
- 文書監査・現場監査・インタビューを組み合わせて適合性を評価
- 監査報告を作成し、不適合があれば是正措置を実施
- フォローアップ監査を行い、改善の効果を確認
内部監査を適切に実施することで、試験所の品質向上と認定維持が可能となります。
ISO 17025コンサルタント採用のメリット
間違いなくＩＳＯ１７０２５の認定取得できます
弊社のコンサルティングの期間と費用
指導期間：1年間。そののち認定機関の審査を受けて頂きます。
費用：コンサルティング費用は、組織の規模や必要な支援内容によって異なります。
月額２０万円～２５万円（税込）
テキスト 品質マニュアル等の文書 松元総合研究所の販売）５４万円（税抜）
※自社自身のマニュアル等をお持ちの方は、それを使用しますのでテキスト代金
は不要。
わが社がISO17025コンサルタントとして選ばれる理由
-
規模に応じたコンサルテイング
- 専門コンサルタントが対応
- 試験所,校正機関の規模に応じたシステム構築
- 現在の業務フローを活かした効率的なシステム設計
-
実務に役立つシンプルなシステム構築
- 形式的な文書ではなく、実務で活用できるシステム設計
- 最小限の文書で効果的な運用を実現
- デジタル化・IT活用による効率的な文書管理
-
豊富な支援実績
- 認証取得成功率100%の高い実績
- １0年以上の実績と20社以上（ISO17025のみ）のコンサルティング経験
-
認証取得後のサポート体制（希望者のみ、ただこれは必要かも）
- 取得後1年間の運用フォローアップ
- サーベイランス審査対応支援
- 継続的改善活動のサポート
ISO17025コンサルテイング実績
今までコンサルテイングさせて頂いた企業の所在地
守秘義務契約がありますので、団体名、企業様名は、伏せて頂きます。
ISO17025コンサルテイングの全国対応
弊社は、地元の宮崎県、熊本県をはじめとしまして、大阪府、三重県、静岡県、神奈川県、埼玉県、群馬県、東京都の企業様を指導させて頂きました、 これからISO17025認定登録をご希望の企業様、一声お掛け下さい。
全国どこでもお伺いします。
お気軽にお問い合わせください 皆様のご不明点やご相談に、迅速かつ丁寧に対応いたします。 どんな小さなことでも結構ですので、お気軽にお問い合わせください。
弊社のISO17025コンサルテイングについてのお問い合わせは下記のフォームより
ISO 17025コンサルティングの流れ
(1) キックオフと現状把握
コンサルティングの一般的な流れは以下の通りです：
(2) システム構築と文書作成
組織の現状を把握し、認定取得に向けた目標とスケジュールを設定します
品質マニュアルや手順書を作成コンサルティングし、システムを構築します
(3) 内部監査とマネジメントレビュー
内部監査を実施し、マネジメントレビューを通じてシステムの有効性を評価します
(4) 模擬審査と是正処置
模擬審査を行い、不適合事項を是正します
(5) 認定審査のサポート
認定機関による審査に備え、書類審査や現地審査の準備を支援します
(6) 認定後のフォローアップ
認定取得後も、システムの運用や改善を継続的にサポートします
ISO17025コンサルテイングの実際
ISO17025取得の声が、一人の役員から上がり、半年間の検討が社内で行われた。 そして
１ 会社の会議で決定 社内でISO17025認定登録に取り組むんでいくことの決定
２ 試験所、校正機関のメンバーの決定
品質管理者,技術管理者，試験（校正）証明書発行責任者は各２名選出
試験所、校正機関の組織のメンバーの決定
ISO17025取り組みへの推進リーダーの決定
品質管理者、技術管理者、試験証明書・校正証明書発行責任者の任命
３ ISO17025とは ISO17025情報の入手、ISO17025要求事項の購入、参考図書の
購入
４ 施設、設備機器の環境条件等の確認 試験室、校正室の環境条件の確認
試験機器、校正機器、補助機器の確認
５ 審査までのスケジュールの決定 ISO17025への取り組み、研修のスケジュール
の決定
６ 技能試験参加の決定（大事） 社外技能試験への参加計画の確認
７ 審査機関の選択 認定登録機関の決定
８ 法令等の特定 法令、認定機関の要求事項の確認
９ 上記要求事項についての理解 ISO17025の要求事項の理解のための研修
10 ISO17025運用のための必要な文書の作成 文書の作成に時間をあまりかけては
いけない。（超大事）
（１）品質マニュアル
（２）品質技術管理規定
（３）標準操作手順書
①試験・校正実施手順書
②不確かさの推定手順書
③施設・設備管理手順書
④社内技能試験実施手順書
⑤試験・校正結果証明書発行手順書
（４）内部監査チェツクリスト
（５）内部監査員認定試験問題
（６）運用記録様式原本の作成
11 試験員、校正員の資格登録 試験技術者・校正技術者の力量教育及び資格認定
12 不確かさの算出（大事） 不確かさの推定の手順、算出、仕組みづくり
13 試験、校正の数値とり 試験証明書、校正証明書の発行 （超大事）
１０件ほどの試験、校正実施のデータをファイルに綴じておく
14 模擬試験・校正の実施 １０件ほど （大事）
①試験・校正前の準備
②試験・校正の実施
③試験・校正結果の確認
④試験・校正結果証明書の作成及び発行
⑤試験証明書、校正証明書発行台帳への登録
15 運 用（超大事）
ISO/IEC 17025にもとづく日々の運用の記録をとっていく
16 内部監査 のしくみ
内部監査員の認定は、少しの教育、研修を行っただけではダメ！
２ケ月に１回の内部監査を実施する仕組みを作る
内部監査員員の力量教育及び資格認定
16 内部監査の実施
17 マネジメントレビュー
マネジメントレビューの実施
18 認定登録の流れ
①認定登録機関への申請 ②認定登録の審査 ③審査の是正処置 ④認定登録 ⑤次年度 維持審査
ISO/IEC17025認定のメリット
ISO17025コンサルテイング契約までの流れ
お問い合わせ
お電話,メールフォームよりお気軽にご相談ください。希望される認定登録の試験や校正範囲のご希望事項をお知らせいただけるとスムーズです。この時点で守秘義務契約を結ばせて頂きます。
打ち合わせの調整
弊社担当者がお問い合わせ内容を確認し、日程の調整を行います。打ち合わせを進める上でのご質問やご要望があればお知らせください。無料でご訪問いたします。
打ち合わせ
いろいろお尋ねしますので、ご要望を詳細にお伝えください。
コンサルの内容,見積書の提案
お客様の要望を確認し、最適な指導スケジュール,コンサルの見積書を提案を行います。
コンサルの内容,見積書の確認 →契約成立
コンサルの内容,見積書の確認をして頂き、コンサル契約書にも目を通して頂き、契約書に必要な情報をご記入ください。契約成立になります。
作業開始
コンサル契約が成立したら、実施指導スケジュールを提案し、コンサルを実施します。
お支払い
契約後弊社から契約時の請求書、翌月から毎月の請求書をお送りいたします。請求書を受け取り、お支払い手続きをお願いします。
コンサルの終了
契約期間の指導のコンサルを進め、最終の認定機関の審査、是正処置指導が終了したら、コンサルは終了になります。
認定登録後のコンサル契約終了後の 延長コンサルのご希望
ISO17025認定登録をされたのち、まだ運用に不安がございましたら、１年間（ひと月２回訪問の指導）の運用指導コンサル契約もできます。
認定取得までの期間と費用
①期間
準備状況や認定範囲によって異なりますが、通常１年半から２年半～３年程度かかります。
➁費用
審査費用は認定範囲によって異なります。コンサルティング費用や文書作成費用も必要です。
適切な計画と実行により、認定取得を効率的に進めることができます。
ISO 17025認定の準備は、組織全体の取り組みが必要です。
こんな企業様がいらっしゃいました
私のコンサルテイングさせた企業様も、最初は独自で,ISO17025の認定に取り組みスタートされたそうです。
それからいろいろ手探りでISO1025の認定準備を進められたが、時間だけが早く過ぎて、
１年ほど過ぎさったが、17025の仕組みは出来上がったかというと、全然出来上がってない
状態。
それはしょうがない。
通常の業務を行いながら、ISO17025の認定準備を進めなければならないので無理はないと
思います。
全然進まない中で１年が過ぎて、弊社にISO17025認定のためのコンサルテイングの依頼がありました。
最初はお互いどんな会社、コンサルタントなのかわからない中での話、打ち合わせで私を
信用頂き、無事契約を頂き、 １年のコンサルティングのあと、審査を受けて頂き、無事
ISO17025の認定を受けられました。
ほかのメニューのところにも書いていますが、自社で取り組みますとどうしても自己流の
取得になります。
ISO17025は自己流でも認定できますが、認定してからの運用においては、自己流で取得した
品質マネジメントシステムがずーと続きます。 どこかで改善せざる得ない時期が来ますが、
その時は大変な作業、手間がかかります。