ISO17025とは
ISO/IEC 17025とは?
ISO/IEC 17025 は、試験所および校正機関が適切な技術的能力を持ち、信頼性のある試験・校正結果 を提供できることを保証するための国際規格です。
ISO/IEC 17025の概要
正式名称:
「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項」
目的:
試験・校正機関の品質管理、技術的能力の向上、および試験結果の国際的な信頼性の確保。
対象:
🔹 試験所(化学・医療・食品・環境・製造業など)
🔹 校正機関(計測機器・分析機器などの校正サービスを提供する機関)
適用範囲:
あらゆる種類の試験・校正業務(公的機関・民間企業を問わず)
ISO/IEC 17025の主な要件
カテゴリ | 説明 |
---|---|
1. 一般要求事項 | 公平性の確保、機密情報の保護 |
2. 構造要求 | 組織の管理体制、責任の明確化 |
3. 資源要求 | 人員、設備、環境条件の適切な管理 |
4. プロセス要求 | 試験・校正の手順、方法の確立と適用 |
5. マネジメント要求 | 品質マネジメントシステムの確立と継続的改善 |
ISO/IEC 17025のメリット
試験結果の信頼性向上
国際的な適合性の証明(各国の試験所・企業との相互承認が可能)
品質マネジメントシステム(QMS)による継続的な改善
顧客満足度の向上・競争力の強化
ISO/IEC 17025を取得・運用することで、試験所や校正機関は高品質なデータ提供が可能となり、国際的な信頼を得ることができます。
この規格は,2017 年に第 3 版として発行された ISO/IEC 17025 を基に,技術的内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格である。
この規格は,ラボラトリの運営の信頼性を高めるという目的をもって作成された。 この規格は,ラボラトリが適格な運営を行い,かつ,妥当な結果を出す能力があることを実証できるようにするための要求事項を含んでいる。
こ の規格に適合するラボラトリは,一般に JIS Q 9001 の原則にも従った運営をすることになる。 この規格は,リスク及び機会に取り組むための処置を計画し,実施することをラボラトリに要求している。リスク及び機会の双方に取り組むことによって,マネジメントシステムの有効性の向上,改善された結果の達成及び好ましくない影響の防止のための基礎が確立される。ラボラトリは,どのリスク及び機会に取り組む必要があるかを決定する責任をもつ。
この規格の使用は,ラボラトリとその他の機関との間の協力を容易にし,情報及び経験の交換並びに規格及び手順の整合化を支援するであろう。ラボラトリがこの規格に適合している場合には,国家間での結果の受入れが容易になる。 「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 序文より」
ISO/IEC 17025の実際の審査プロセス
ISO/IEC 17025の認定を取得するためには、試験所・校正機関が規格の要求事項を満たしていることを第三者認定機関による審査で確認する必要があります。
以下は、審査プロセスの流れを示します。
各プロセスの詳細
① 事前準備
- ISO/IEC 17025の要求事項を理解し、既存の業務とのギャップ分析を実施。
- 必要な文書(品質マニュアル、手順書、記録様式など)を作成。
- 試験や校正業務の管理体制を整備し、従業員への教育を実施。
② 申請
- ISO/IEC 17025の認定を行う公的な認定機関(例:日本適合性認定協会(JAB)、国際試験所認定協力機関(ILAC)メンバー)を選定。
- 申請書類(品質マニュアル、技術手順書、組織図など)を提出。
③ 文書審査(一次審査)
- 提出した文書がISO/IEC 17025の要求事項に適合しているか審査。
- 不備があれば修正・補足し、再提出する。
④ 現地審査(二次審査)
- 実際の試験・校正業務の実施状況を審査官が現場で確認。
- 測定機器の適切な校正、作業手順の遵守、技術者のスキルなどを評価。
- 不適合が指摘された場合、是正処置を求められる。
⑤ 是正処置
- 指摘された不適合事項を改善し、是正処置報告書を提出。
- 必要に応じて、追加の審査が行われる。
⑥ 認定の決定
- 是正処置が完了し、すべての要求事項を満たしていることが確認されると、ISO/IEC 17025の認定証が発行される。
- 認定された試験所・校正機関は、認定機関のデータベースに登録され、公表される。
⑦ 監査・更新審査(維持審査)
- 認定取得後も**定期的な監査(1~2年ごと)**が実施される。
- 継続的にISO/IEC 17025の要求を満たしているか確認され、不適合があれば是正が求められる。
- **再認定審査(5年ごとが一般的)**を受け、認定を更新する必要がある。
ISO/IEC 17025の審査における主なチェック項目
カテゴリ | 主なチェックポイント |
---|---|
組織の管理体制 | 責任者の明確化、役割分担 |
公平性・機密保持 | 利害関係の排除、情報管理 |
設備・資源管理 | 測定機器の校正・保守記録 |
試験・校正手順 | 標準手順の確立と実施状況 |
データ管理 | 記録の完全性・トレーサビリティ |
品質管理 | 内部監査、継続的改善 |
もう少し詳しく
第一日目 提出された品質マニュアルに基づいて、システムの審査が、品質管理者、技術管理者を中心に行われます。 ①施設の管理、環境条件、試験機器、校正機器の管理 ②試験員、校正員の資格認定の流れ、力量の確認、 手順書に基づいた模擬試験、校正結果の妥当性、手順書の確認、 不確かさの推定の算出の根拠の確認、 内部監査員の資格認定、内部監査の実施の確認、 マネジメントレビュー実施の確認、 技能試験参加の確認、
第二日目 試験員、校正員の方に実際試験、校正を作成された手順書に基づいて実施します。 それに、不確かさを考慮したバジェットシートを作成します。 最後には、試験結果報告書(試験証明書)、校正結果報告書(校正証明書)を試験証明書発行責任者、校正証明書発行責任者が作成します。 そして、総括として実際の試験、校正から証明書の発行まで審査員が気づかれたことを述べられます。 最終、夕方4時頃から、2日間の審査の結果を話され、認定登録機関に認定登録を推奨するかしないかを話されます。 そして2日間の審査が終了します。弊社で開催しているセミナーの中でも、このISO 17025の認定登録は、簡単にはいきませんとお話しをします。 それは、初めて取り組まれることを社内で決定され、これからISO17025に取り掛かれるのだから、しょうがないのですが、ISO9001.ISO14001等の審査のレベルとは、違います。
ISO17025の認定登録をされますと、取引先の顧客は、試験結果報告書、校正結果報告書の数値を判断され、試験や校正の依頼をされるからです。ここに試験所、校正機関の評価が出ます。
ISO17025の主な認定機関一覧
ISO/IEC 17025は、試験所および校正機関の能力に関する国際規格であり、これに基づく認定を行う主な機関は以下のとおりです。
認定機関名 | 概要 |
---|---|
IAJapan(独立行政法人 製品評価技術基盤機構 認定センター) | 日本における試験所および校正機関の認定を行う公的機関で、JNLA(試験事業者登録制度)やJCSS(校正事業者登録制度)を運用しています。 |
JAB(公益財団法人 日本適合性認定協会) | 試験所、校正機関、検査機関などの適合性評価機関の認定を行う日本の代表的な認定機関です。 |
VLAC(株式会社 電磁環境試験所 認定センター) | 主に電磁環境に関する試験所の認定を行っています。 |
PJLA(Perry Johnson Laboratory Accreditation) | 米国に本拠を置く試験所および校正機関の認定機関で、日本国内でも認定を行っています。 |
A2LA(American Association for Laboratory Accreditation) | 米国の試験所認定協会で、ISO/IEC 17025を満たす校正機関などを認定しています。 |
これらの認定機関は、各国の試験所や校正機関がISO/IEC 17025の要求事項を満たしているかを評価し、認定を行っています。
認定機関の認定費用
ISO/IEC 17025の認定を取得する際の初回登録費用は、選択する認定機関や申請内容によって異なります。以下に、日本国内の主要な認定機関とその初回登録費用の一例を示します。
1. 製品評価技術基盤機構(NITE) – 国際計量認定事業(IAJapan)
IAJapanは、計量法に基づき、校正事業者の認定を行っています。初回登録申請手数料は以下の通りです。
- 新規登録申請手数料: 183,500円 + (81,500円 × 校正手法の区分の呼称数)
例えば、校正手法の区分が2つの場合、183,500円 + (81,500円 × 2)= 346,500円となります。
詳細は、IAJapanの「JCSS登録及び認定の取得と維持のための手引き」を参照してください。
2. 日本適合性認定協会(JAB)
JABは、試験所および校正機関の認定を行っています。初回登録費用は以下の通りです。
- 審査基本料: 2.0人日 + 0.5人日/サブスキーム追加ごと
具体的な金額は、審査の内容や範囲によって異なります。詳細は、JABの「認定に関する料金規定 JAB N401:2021」を参照してください。
-
費用の変動: 上記の費用は、申請内容や認定範囲によって変動する可能性があります。申請前に各認定機関の最新の料金表を確認することをお勧めします。
-
その他の費用: 初回登録費用以外にも、年次の維持費用や更新手数料が発生する場合があります。詳細は各認定機関の資料をご確認ください。
ISO17025試験所の重要なテーマ
ISO17025要求事項の徹底的理解
ISO17025要求事項の理解は、マネジメントシステムの構築や品質マニュアル等の作成、ましてや認証機関の審査を受けるのにも100%必要なことです。
- 規格の全体像を把握する(管理要件と技術要件の2つの柱)
- ISO17025要求事項の公式文書を読み、章ごとに要点を整理する
- 適用事例を学ぶ(品質マニュアル、ケーススタディ、研修)
- 内部監査や模擬審査を実施し、実務適用する
- 継続的な学習と改善を行う
ISO 17025の要求事項を正しく理解し、実務に活かすために、まずは基本概念を押さえ、次に具体的な適用方法を学び、最後に実践を通じて確実に定着させることが重要です。
測定の不確かさの推定
ISO 17025における測定の不確かさの推定を理解し、適切に実践できるようになるまでの期間は、個人のバックグラウンドや経験、組織のリソース、そして具体的な業務内容によって異なります。 以下は一般的な目安です 1. 基礎知識の習得 測定の不確かさの基礎を理解するためには、統計学や計量学の基本的な知識が必要です。これには数週間から数ヶ月かかることがあります。 2. 専門的なトレーニング ISO 17025や測定の不確かさに関する専門的なトレーニングを受ける場合、数日から数週間のコースが一般的です。これにより、理論的な背景と実践的なスキルを身につけることができます。 3. 実務経験 実際の業務で不確かさの推定を行う経験は非常に重要です。実務経験を通じて理解を深め、スキルを向上させるには、数ヶ月から1年程度の期間が必要なことがあります。 4. 継続的な学習と改善 測定の不確かさの推定は、継続的に学習し改善を図る必要があります。新しい技術や方法論を学び続けることで、より精度の高い不確かさの推定が可能になります。 個々の状況によって異なりますが、一般的には上記のような段階を経て、測定の不確かさの推定を理解し、適切に実施できるようになるまでに数ヶ月から1年以上かかることがあります。
技能試験への参加
ISO/IEC 17025準拠の試験所が技能試験(Proficiency Testing, PT)に参加することは、試験所の技術的能力を外部から評価し、品質を保証するための重要な手段です。 以下は、技能試験参加についての一般的な手順と考慮点です 1. 適切な技能試験プログラムの選定: 試験所の提供するサービスや試験の種類に応じた技能試験プログラムを選ぶことが重要です。これにより、試験所の実際の業務に直接関連する試験能力を評価できます。 2. 参加の計画と準備 技能試験に参加するための計画を立てます。これには、参加する試験のスケジュール、費用、必要なリソース(人員、機器、材料など)の確認が含まれます。 3. 試料の受領と処理: 技能試験提供者から試料を受領したら、試験所の通常の手順に従って試験を行います。試料の取り扱いは慎重に行い、試験所の標準作業手順書(SOP)に従います。 4. データの報告 試験結果を技能試験提供者に報告します。 この際、必要な形式や期限を遵守することが求められます。 5. 結果の評価: 技能試験提供者からの評価結果を受け取り、試験所のパフォーマンスを確認します。結果に基づいて、必要に応じて改善策を講じます。 6. 継続的な改善: 技能試験の結果を分析し、試験手順や品質管理システムの改善に役立てます。これにより、試験所の能力を継続的に向上させることができます。 技能試験は、ISO 17025の認証を維持し、信頼性の高い試験結果を提供するための重要な要素です。また、顧客に対して試験所の能力を証明する手段としても役立ちます。
必要な文書の作成 品質マニュアルの作成
品質マニュアル、管理規定,標準操作手順書、記録様式等の作成、整備に苦労します。
技術者の試験、校正の実施で適正な試験、校正の数値が出せること
試験所、校正機関の皆様の中には、技術者で力量のある人が必ず一人はいらっしゃる。よって他の技術者は、試験、校正のトレーニングを多くやり、先輩の技術者に力量が近づくことを目指います。
内部監査の仕組みを理解する
- ISO 17025の内部監査は、試験所の品質管理と適合性を確認するための重要なプロセス
- 年間計画に基づき、定期的に監査を実施
- 文書監査・現場監査・インタビューを組み合わせて適合性を評価
- 監査報告を作成し、不適合があれば是正措置を実施
- フォローアップ監査を行い、改善の効果を確認
内部監査を適切に実施することで、試験所の品質向上と認定維持が可能となります。
ISO/IEC 17025の準備期間は?
ISO/IEC 17025の準備期間は、試験所や校正機関の現在の状況や人員、時間、資金によって異なりますが、一般的には以下の要因が影響します 1. 既存のシステムの成熟度 既に品質管理システムが整っている場合、準備期間は短くなることがあります。一方、システムが未整備の場合は、時間がかかる可能性があります。 2. 人員、時間、資金の投入 組織が準備のためにどれだけの人員、時間、資金を投入できるかも重要です。 人員、時間、資金が多ければ、準備はより迅速に行えるでしょう。 3. 技術者のトレーニング 規格の要求事項を満たすためには、技術者のトレーニングが必要です。これには時間がかかる場合があります。 4. 文書化と実施 必要な手順やプロセスの文書化、そしてそれを実際に運用するための時間も考慮する必要があります。この必要な文書化が簡単そうで出来ていない企業様が多いのが実情です。 5. 内部監査と見直し 認証を受ける前に、内部監査を実施して不適合(問題点)を特定し、是正処置を講じる必要があります。 一般的には、これらのプロセスを完了するのに6か月から2年程度かかることがあります。ただし、組織の規模や準備状況によってはこれより短くなる場合もありますし、長くなる場合もあります。計画的に進めることが重要です。
今まで指導させて頂いた企業の所在地
守秘義務契約がありますので、団体名、企業様名は、伏せて頂きます。
今までコンサルテイングした企業様は、宮崎県 、熊本県、大阪府、静岡県、三重県、神奈川県、東京都、埼玉県、群馬県、栃木県など。
今まで指導させて頂いた試験、校正の範囲
1.建設 ①コンクリート・セメント等無機系材料強度試験 コンクリートの曲げ強度試験 コンクリートの圧縮強度試験 ➁骨材試験 骨材のふるい分け試験 骨材の微粒分量試験 粒径判定実績率試験 骨材の単位容積質量及び実績率試験 細骨材の有機不純物試験 細骨材の密度及び吸水率試験 粗骨材の密度及び吸水率試験 ロサンゼルス試験機による粗骨材のすりへり試験 骨材中に含まれる粘土塊量の試験 硫酸ナトリウムによる骨材の安定性試験、 ➂細骨材の塩化物量試験 石炭・セメント・ガラス化学分析試験 2.食品 対象食品 焼き菓子 試験対象項目 一般生菌数 大腸菌 群(定量) 黄色ブドウ球菌(定量) 食品衛生検査指針 2018 3.校正 力 一軸試験機 JIS B 7721による方法 4.校正 長さ 一次元寸法測定器 ノギシ,マイクロメータ 5.校正 電気(直流・低周波) 直流・低周波測定器等 6.その他
弊社のISO17025コンサルの指導内容
ISO17025取得の声が、一人の役員から上がり、半年間の検討が社内で行われた。 そして
項目 | 具体例 |
会社の会議で決定 | 社内でISO17025認定登録に取り組むんでいくことの決定 |
試験所、校正機関のメンバーの決定 | 品質管理者,技術管理者,試験(校正)証明書発行責任者は各2名選出 試験所、 校正機関の組織のメンバーの決定 ISO17025取り組みへの推進リーダーの決定 品質管理者、技術管理者、試験証明書・ 校正証明書発行責任者の任命 |
ISO17025とは | ISO17025情報の入手、ISO17025要求事項の購入、参考図書の購入 |
施設、設備機器の環境条件等の確認 | 試験室、校正室の環境条件の確認 試験機器、校正機器、補助機器の確認 |
審査までのスケジュールの決定 | ISO17025への取り組み、研修のスケジュールの決定 |
技能試験参加の決定(大事) | 社外技能試験への参加計画の確認 |
審査機関の選択 | 認定登録機関の決定 |
法令等の特定 | 法令、認定機関の要求事項の確認 |
上記要求事項についての理解 | ISO17025の要求事項の理解のための研修 |
ISO17025運用のための必要な文書の作成 | 文書の作成に時間をあまりかけてはいけない。(超大事) (1)品質マニュアル (2)品質技術管理規定 (3)標準操作手順書 ①試験・校正実施手順書 ②不確かさの推定手順書 ③施設・設備管理手順書 ④社内技能試験実施手順書 ⑤試験・校正結果証明書発行手順書 (4)内部監査チェツクリスト (5)内部監査員認定試験問題 (6)運用記録様式原本の作成 |
試験員、校正員の資格登録 | 試験技術者・校正技術者の力量教育及び資格認定 |
不確かさの算出(大事) | 不確かさの推定の手順、算出、仕組みづくり |
試験、校正の数値とり | 試験証明書、校正証明書の発行 (超大事) 10件ほどの試験、校正実施のデータをファイルに綴じておく |
模擬試験・校正の実施(10件ほど) | ①試験・校正前の準備 ②試験・校正の実施 ③試験・校正結果の確認 ④試験・校正結果証明書の作成及び発行 ⑤試験証明書、校正証明書発行台帳への登録 |
運 用(超大事) | ISO/IEC 17025にもとづく日々の運用の記録をとっていく |
内部監査 のしくみ | 内部監査員の認定は、少しの教育、研修を行っただけではダメ! 2ケ月に1回の内部監査を実施する仕組みを作る 内部監査員員の力量教育及び資格認定 |
内部監査 | 内部監査の実施 |
マネジメントレビュー | マネジメントレビューの実施 |
ISO17025取得について
ISO17025取得については、自社で取得に向けて取り組まれる場合、コンサルに取得の支援を頂く場合により、その取得までに大きな準備期間の差がでてきます。
取り組む企業の規模、品質保証部の対応能力により違いが出てきます。
私の指導させた企業様も、最初は独自で,ISO17025の取得に取り組みスタートされたそうです。 それからいろいろ手探りでISO1025の取得準備を進められたが、時間だけが早く過ぎて、1年ほど過ぎさったが、17025の仕組みは出来上がったかというと、全然出来上がってない状態。
それはしょうがない。
通常の業務を行いながら、ISO17025の取得を進めなければならないので無理はないと思います。
全然進まない中で1年が過ぎて、弊社にISO17025取得のためのコンサルの依頼がありました。 最初はお互いどんな会社、コンサルなのかわからない中での話、打ち合わせで私を信用頂き、無事契約を頂き、 1年の指導のあと、審査を受けて頂き、無事ISO17025の認定を受けられました。
ほかのメニューのところにも書いていますが、自社で取り組みますとどうしても自己流の取得になります。
ISO17025は自己流でも取得できますが、取得してからの運用においては、自己流で取得した仕組みがずーと続きます。
どこかで改善せざる得ない時期が来ますが、その時は大変な作業、手間がかかります。 下記のフォームよりISO17025コンサルについて、お尋ね下さい。
ISO17025コンサルの全国対応
ISO17025認定の企業様は、全国に多くいらっしゃいます。 弊社は、地元の宮崎、隣の熊本県をはじめとしまして、大阪府、三重県、静岡県、神奈川県、埼玉県、群馬県、東京都の企業様を指導させて頂きました、 これからISO17025認定登録をご希望の企業様、一声お掛け下さい。
全国どこでもお伺いします。
北海道,青森,岩手,宮城,秋田,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄
お気軽にお問い合わせください 皆様のご不明点やご相談に、迅速かつ丁寧に対応いたします。 どんな小さなことでも結構ですので、お気軽にお問い合わせください。
メールはこちら 無料相談 お問い合わせ 0120-332-242 受付:平日9:00-18:00
〒885-0081 宮崎県都城市鷹尾一丁目9街区18号 TEL:0986-21-1045 受付時間 9:00 ~ 17:00(土日祝除く)
取り組み期間と指摘された不適合の数(認定機関の違いあり)
1.取り組み期間
①自社独自で取り組まれると、認定まで3年以上
②私がコンサルしますと、1年半ほど
2.審査における不適合の数
①自社独自で取り組まれると、100件以上
②私がコンサルしますと、30件ほど
ISO17025取得は、最初が大事
自社独自でISO17025取得に取り組まれても必ずISO17025の取得はできます。
ただ認定登録を受けてからのスタートが大事です。
それからずっと自社でマネジメントシステムを運用していかなければなりません。
基本を大事にしたISO17025の運用をしていく為にも、ISO17025コンサルタントの活用をお勧めします。
プライバシーポリシー
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ISO17025コンサルタントをスタートして、13年。