ISO 17025内部監査とは
ISO 17025内部監査とは小規模校正機関のISO 17025内部監査は、限られたリソースの中で校正品質システムの有効性を確認し、認定要件への継続的適合を確保するための重要なプロセスです。
内部監査の本質
内部監査とは、校正機関が自ら実施する「自己チェック」の仕組みで、以下の目的があります：
- ISO 17025規格の要求事項に対する適合性の確認
- 品質マネジメントシステムが効果的に実施・維持されているかの検証
- 改善の機会の特定
- 認定審査に向けた準備
小規模校正機関における内部監査の特徴
小規模校正機関では以下のような特徴があります：
- リソースの制約：
- 専任の監査担当者がいないことが多い
- 技術者がマルチロールで品質管理も担当することが一般的
- 時間的制約が厳しい
- 独立性の確保の難しさ：
- 少人数のため、監査の独立性を保つことが課題
- 自分の業務を自分で監査することができない（監査の客観性の要件）
- 専門性の範囲：
- 特定の校正分野に特化していることが多い
- 技術的専門性は高いが、品質システム監査の経験が限られる場合がある
内部監査の実施方法
1. 監査の計画
- 年間監査計画の策定（通常は年1回以上の頻度）
- 監査範囲の決定（ISO 17025の全要求事項または特定部分）
- 監査チームの編成（独立性を確保するための工夫）
- 部門間の相互監査
- 外部リソースの活用（コンサルタント、同業他社との相互監査など）
- 職務ローテーションによる独立性確保
2. 監査の実施
- 開始会議（オープニングミーティング）
- 文書レビュー
- 品質マニュアル
- 標準作業手順書
- 校正手順書
- インタビューと現場観察
- 校正プロセスの観察
- 技術者へのインタビュー
- 記録のサンプリング
- 重点検証項目（校正機関特有）
- 計量トレーサビリティの確保
- 測定の不確かさの評価
- 標準器の管理状況
- 環境条件の監視と記録
- 技術的記録の完全性
- 終了会議（クロージングミーティング）
3. 監査報告と是正処置
- 監査報告書の作成
- 不適合事項の記録と分類
- 是正処置計画の策定と実施
- 是正処置の有効性確認
小規模校正機関のための効果的な内部監査アプローチ
- 監査の分割実施：
- 一度に全ての要求事項を監査するのではなく、年間を通じて分割して実施
- 例：四半期ごとに特定のセクションを監査
- プロセスアプローチの活用：
- 特定の校正プロセスを始めから終わりまで追跡
- 関連する要求事項を実務の流れに沿って確認
- リスクベースの監査計画：
- 過去の不適合が多い領域
- 顧客からの苦情がある領域
- 新しい校正方法や機器を導入した領域 に重点を置いた監査計画
- チェックリストの活用：
- ISO 17025の要求事項を簡潔な質問形式に変換
- 小規模機関向けにカスタマイズしたチェックリスト
- 組み合わせ監査：
- 定期的な技術レビューと内部監査を組み合わせる
- 技能試験結果のレビューと関連する内部監査を連動させる
小規模校正機関における内部監査の主な課題と対応策
| 課題 | 対応策 |
|---|---|
| 監査の独立性確保 | ・職務ローテーション
・外部リソースの活用 ・相互監査協定 |
| 時間的制約 | ・業務閑散期の活用
・監査の分割実施 ・効率的なチェックリスト |
| 専門知識の不足 | ・外部研修への参加
・オンライン学習ツールの活用 ・認定機関のガイダンス文書の活用 |
| 客観的証拠の記録 | ・簡潔な監査記録テンプレート
・写真や動画の活用 ・サンプル記録のスキャン |
内部監査は単なる規格要求事項の確認作業ではなく、校正機関の品質と技術能力を継続的に向上させるための重要なツールです。小規模校正機関では、限られたリソースを効果的に活用しながら、実質的で価値のある内部監査を実施することが重要です。