ＩＳＯ１７０２５要求事項の徹底的理解
ISO17025要求事項の理解は、マネジメントシステムの構築や品質マニュアル等の作成、ましてや認証機関の審査を受けるのにも１００％必要なことです。
- 規格の全体像を把握する（管理要件と技術要件の2つの柱）
- ISO17025要求事項の公式文書を読み、章ごとに要点を整理する
- 適用事例を学ぶ（品質マニュアル、ケーススタディ、研修）
- 内部監査や模擬審査を実施し、実務適用する
- 継続的な学習と改善を行う
ISO 17025の要求事項を正しく理解し、実務に活かすために、まずは基本概念を押さえ、次に具体的な適用方法を学び、最後に実践を通じて確実に定着させることが重要です。
測定の不確かさの推定
ISO 17025における測定の不確かさの推定を理解し、適切に実践できるようになるまでの期間は、個人のバックグラウンドや経験、組織のリソース、そして具体的な業務内容によって異なります。 以下は一般的な目安です 1. 基礎知識の習得 測定の不確かさの基礎を理解するためには、統計学や計量学の基本的な知識が必要です。これには数週間から数ヶ月かかることがあります。 2. 専門的なトレーニング ISO 17025や測定の不確かさに関する専門的なトレーニングを受ける場合、数日から数週間のコースが一般的です。これにより、理論的な背景と実践的なスキルを身につけることができます。 3. 実務経験 実際の業務で不確かさの推定を行う経験は非常に重要です。実務経験を通じて理解を深め、スキルを向上させるには、数ヶ月から1年程度の期間が必要なことがあります。 4. 継続的な学習と改善 測定の不確かさの推定は、継続的に学習し改善を図る必要があります。新しい技術や方法論を学び続けることで、より精度の高い不確かさの推定が可能になります。 個々の状況によって異なりますが、一般的には上記のような段階を経て、測定の不確かさの推定を理解し、適切に実施できるようになるまでに数ヶ月から1年以上かかることがあります。
技能試験への参加
ISO/IEC 17025準拠の試験所が技能試験（Proficiency Testing, PT）に参加することは、試験所の技術的能力を外部から評価し、品質を保証するための重要な手段です。 以下は、技能試験参加についての一般的な手順と考慮点です 1. 適切な技能試験プログラムの選定: 試験所の提供するサービスや試験の種類に応じた技能試験プログラムを選ぶことが重要です。これにより、試験所の実際の業務に直接関連する試験能力を評価できます。 2. 参加の計画と準備 技能試験に参加するための計画を立てます。これには、参加する試験のスケジュール、費用、必要なリソース（人員、機器、材料など）の確認が含まれます。 3. 試料の受領と処理: 技能試験提供者から試料を受領したら、試験所の通常の手順に従って試験を行います。試料の取り扱いは慎重に行い、試験所の標準作業手順書（SOP）に従います。 4. データの報告 試験結果を技能試験提供者に報告します。 この際、必要な形式や期限を遵守することが求められます。 5. 結果の評価: 技能試験提供者からの評価結果を受け取り、試験所のパフォーマンスを確認します。結果に基づいて、必要に応じて改善策を講じます。 6. 継続的な改善: 技能試験の結果を分析し、試験手順や品質管理システムの改善に役立てます。これにより、試験所の能力を継続的に向上させることができます。 技能試験は、ISO 17025の認証を維持し、信頼性の高い試験結果を提供するための重要な要素です。また、顧客に対して試験所の能力を証明する手段としても役立ちます。
必要な文書の作成 品質マニュアルの作成
品質マニュアル、管理規定,標準操作手順書、記録様式等の作成、整備に苦労します。
技術者の試験、校正の実施で適正な試験、校正の数値が出せること
試験・校正方法の妥当性確認：使用する試験・校正方法が適切であることを確認します。 試験所、校正機関の皆様の中には、技術者で力量のある人が必ず一人はいらっしゃる。よって他の技術者は、試験、校正のトレーニングを多くやり、先輩の技術者に力量が近づくことを目指います。
内部監査の仕組みを理解する
- ISO 17025の内部監査は、試験所の品質管理と適合性を確認するための重要なプロセス
- 年間計画に基づき、定期的に監査を実施
- 文書監査・現場監査・インタビューを組み合わせて適合性を評価
- 監査報告を作成し、不適合があれば是正措置を実施
- フォローアップ監査を行い、改善の効果を確認
内部監査を適切に実施することで、試験所の品質向上と認定維持が可能となります。